Výroba osobních ochranných prostředků
Přehled regulace pro výrobu osobních ochranných prostředků (roušky, respirátory, rukavice, ochranné brýle, pracovní oblečení a další)
Živnost
Výroba osobních ochranných prostředků vyžaduje dle typu materiálu jednu z živností
- Volná živnost Výroba textilií, textilních výrobků, oděvů a oděvních doplňků (výroba pracovního a ochranného ošacení)
- Volná živnost Výroba a opravy obuvi, brašnářského a sedlářského zboží (výroba obuvi)
- Volná živnost Výroba zdravotnických prostředků (výroba respirátorů)
- Volná živnost Výroba brusiv a ostatních minerálních nekovových výrobků (výroba ochranných přileb, obuvi z minerálních materiálů)
Zákony
Ochranné prostředky musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, proto patří mezi tzv. stanovené výrobky a je vyžadováno EU prohlášení o shodě. Detailní požadavky dle typu výrobku jsou v přímo použitelném předpise EU NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích.
Parametry výrobků musí zkoušet certifikovaná CE zkušebna pro posuzování shody.
Přehled zákonů a vyhlášek na webu ooop.cz, vč. již neplatných
Výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku musí o uvedení na trh notifikovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, viz Zákon o zdravotnických prostředcích, § 31 a následující a bude zveřejněn v Registru zdravotnických prostředků
Obecná pravidla výroby a prodeje zboží
Detailní požadavky na výrobky
Normy pro ochrané prostředky patří mezi tzv. sponzorované, tedy dostupné všem zdarma
- ČSN EN 14683+AC Zdravotnické obličejové masky - Požadavky a metody zkoušení
- ČSN EN 13795-1 Operační oděvy a roušky - Požadavky a zkušební metody - Část 1: Chirurgické roušky a pláště
- ČSN EN 13795-2 Operační oděvy a roušky - Požadavky a zkušební metody - Část 2: Oděvy do čistých prostor
- ČSN EN 455-2 Lékařské rukavice pro jedno použití - Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností
- ČSN EN 455-3 Lékařské rukavice pro jedno použití - Část 3: Požadavky a zkoušení pro biologické hodnocení
- ČSN EN ISO 374-5 Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům - Část 5: Terminologie a požadavky na provedení pro rizika vlivem mikroorganismů
Další odkazy
- Průvodce základy regulace osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků tištěná a elektronická příručka Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, vydáno 2021
- Celý postup certifikace obličejových štítů na blog.prusaprinters.org (dokumentace výroby, značení, návod pro uživatele, obvyklá cena přezkoušení a další kroky)
